2022年1月,FDA批準的第一款創新藥(daridorexant)是用於治療失眠和睡眠障礙

FDA在2022年批准第一个创新药:daridorexant

2022年1月10日,Idorsia公司宣布,美国FDA已批准Quviviq(daridorexant),用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍,其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同,它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合,抑制过度活跃的不眠状态。

本次批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该项目分为两项关键性试验,共入组1854例失眠症成人患者,患者随机接受不同剂量的Quviviq或安慰剂每日1次给药的治疗。

两项试验的主要疗效终点为从基线到第1个月和第3个月,患者进入持续性睡眠所需时间(LPS)和入睡后觉醒(WASO)的变化。LPS是入睡的指标,WASO是睡眠维持的指标。试验次要终点是患者报告的总睡眠时间(sTST)。

食欲素刺激多重促进觉醒的信号通路(图片来源:参考资料[2])

该3期临床项目结果表明,与安慰剂组相比,剂量为50 mg的Quviviq显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。50 mg剂量水平的Quviviq还显著减少了患者的日间嗜睡。安全性上,最常见的不良反应为头痛、嗜睡或疲乏。

Idorsia的首席科学官Martine Clozel博士表示:“经过20多年的研究,和对食欲素在睡眠-觉醒平衡中的作用、以及食欲素受体拮抗作用潜力的逐步理解,我们设计了daridorexant来帮助解决失眠患者面临的多个问题。Daridorexant的特性包括对两种食欲素受体的强效抑制,快速吸收,从而帮助入睡,以及良好的药代动力学特征。约80%的药物在夜间睡眠后被消除,可以帮助最大限度地减少残留效应。

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